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    药品管理法修订草案二次审议,影响所有医药人

    2019年04月23日 10:18:26来源:制药站点击量:34798

    赛多利斯

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      【制药站 政策法规】4月20日上午,《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》进行二次审议。药品安全是重要的民生问题,一直是国家顶层设计关注的重点。而《药品管理法》作为我国药品监管的基本法律,是药监法律体系的核心。

      据悉,为更好地规范药品监管,本次修订草案对涉药违法的处罚力度进一步加强,同时就行业内外关注的药价监管、保障供应、规范网络售药,以及临床试验监管等做出规定,涉及药品从研发到使用的全生命周期,将影响所有医药人。

      具体而言,修订草案要求,第三方网络品台不得销售处方药。药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

      此外,药价也受到法律关注,修订草案新增五方面规定:第一,国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价格违法行为,维护药品价格秩序。

      第二,国家实行短缺药品预警和清单管理制度。第三,国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。

      第四,国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。第五,药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。

      分析人士认为,药品管理法的加持,无疑是在法律层面赋予相关部门行政调查权,有利于明确药品知道成本,还原价格本来面目。

      不过业界也指出,药品价格虚高和药品短缺问题的普遍存在,其背后不仅仅是监管问题,如何通过产业政策调整、多部门联合发力,更应该引起相关部门的重视。

      修订草案对药品违法行为也将加大处罚力度。一是增加应收处罚的行为种类。对未按照规定开展药品不良反应监测或者报告,境外企业在中国境内设立的药品上市许可持有人代表机构或者指定的企业法人未依法履行相关义务,药品网络销售第三方平台未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务以及编造、散布虚假药品安全信息四类违法行为,增加规定相应的法律责任。

      二是加大处罚力度。对无证生产经营药品、生产销售假药劣药等违法行为的罚款倍数予以提高,提高罚款额度。落实处罚到人,对从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定。

      三增加惩罚性赔偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的,受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

      除了上述提到的,会议还提出了相关建议,比如允许药品注册证书转让;明确药品上市许可人责任;药品上市后管理需完善;药物临床试验应符合伦理原则;生产销售假劣疫苗最高可罚3000万;要求疫苗接种信息可追溯。
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